Nel vapore pulito di tipo cGMP, il riscaldamento può avvenire in due modi: diretto , o elettrico, con resistenze immerse nell’acqua di alimentazione, o indiretto, a vapore industriale, in cui il vapore di rete cede calore attraverso una serpentina chiusa senza mai miscelarsi con il circuito pulito.

La scelta tra le due configurazioni dipende dalle dai servizi già presenti in stabilimento (energia elettrica o vapore industriale di rete) dalla portata richiesta e dai costi energetici, non dalla qualità del vapore finale, che resta di qualità cGMP in entrambi i casi se filtrazione e separazione condensa sono adeguate.

Come nasce il vapore pulito: lo scambio termico

Un generatore di vapore pulito produce vapore saturo (tipicamente ad una temperatura di 121-134 °C) tramite scambio termico tra acqua pulita di alimentazione ed elemento riscaldante. Ciò che cambia tra le due configurazioni è la sorgente di calore, non il principio di funzionamento. L’acqua di alimento è acqua purificata (PW), fino ad arrivare all’acqua per preparazioni iniettabili (WFI) nelle applicazioni ad alta criticità.

Riscaldamento diretto o elettrico

Gli elementi scaldanti (resistenze elettriche) sono immersi direttamente nell’acqua, alloggiati sulla flangia d’ispezione del recipiente. Il calore passa dalle resistenze all’acqua senza fluidi intermedi. Nota rilevante in ambito pharma: la guaina delle resistenze è comunque una superficie a contatto con il lato pulito, quindi la selezione dei materiali (acciai/leghe idonee, passivazione) va trattata come per ogni superficie di processo.

Quando conviene:

• Impianti che non dispongono di una rete di vapore industriale.
• Fabbisogni contenuti di vapore pulito, destinati a una singola utenza (una macchina o un reparto)
• Necessità di un’installazione autonoma e rapida.

Da valutare: il costo dell’energia elettrica e la potenza elettrica da installare, che cresce al crescere della portata richiesta

Riscaldamento indiretto a vapore industriale

Il vapore industriale (non pulito) scorre all’interno di una serpentina, un tubo senza saldature immerso nell’acqua di alimentazione. Cede calore per conduzione e resta confinato nella serpentina: non entra mai in contatto con l’acqua o con il vapore pulito generato. È una barriera fisica tra il media sporco e quello pulito.

Quando conviene:

• Impianti che dispongono già di una rete di vapore industriale (caldaia centralizzata).
• Fabbisogni elevati o produzione continua di vapore pulito
• Ottimizzazione dei costi perché sfrutta il vapore già prodotto dalla caldaia di stabilimento

Da valutare: la dipendenza dalla caldaia di stabilimento e la relativa disponibilità.

Schema delle due configurazioni

Figura 1. Diretto (elettrico) vs indiretto (a vapore industriale): in entrambi i casi la sorgente di calore non contatta il vapore pulito.

Confronto diretto vs indiretto

Cosa non cambia tra diretto e indiretto

La sorgente di calore è l’unica vera variabile. I 2 sistemi restano invece identici in entrambe le configurazioni per i seguenti punti:

• Qualità dell’acqua di alimento (PW o WFI secondo uso previsto).
• Materiali e finiture del circuito lato pulito.
• Necessità di separazione condensa ed eventuale filtrazione finale 0.2 µm.
• Qualificazione e steam quality testing.
• Requisiti di tracciabilità e controllo cGMP.

Come scegliere la configurazione

La domanda giusta non è quale sia migliore in assoluto, ma quale si adatti meglio all’impianto.

I 3 criteri guida: disponibilità di vapore industriale, portata e continuità della domanda, profilo dei costi energetici.

Risposta diretta: Il riscaldamento diretto è preferibile quando non è disponibile una rete di vapore industriale o servono portate contenute. Il riscaldamento indiretto è preferibile quando lo stabilimento dispone già di vapore industriale e la domanda di vapore pulito è elevata o continua.

Il costo reale: oltre il prezzo dell’energia

Per un project engineer la scelta non si esaurisce in “elettrico o vapore”. Le variabili economiche che pesano includono: potenza elettrica installata, costo €/kWh, costo reale del vapore prodotto dalla caldaia, efficienza della caldaia, recupero condensa, profilo di utilizzo (continuo, intermittente, a picchi), manutenzione dei servizi e comportamento durante i fermi impianto: tenere accesa la caldaia per un solo utilizzatore può risultare inefficiente

La scelta economica non dovrebbe basarsi solo sul costo nominale dell’energia, ma sul costo reale per kg di vapore pulito generato, considerando potenza installata, efficienza della caldaia, il recupero della condensa, se il vapore serve in modo continuo o solo a intermittenza, e per quante ore l’anno il servizio è realmente disponibile

La qualità del vapore non dipende dalla sorgente di calore

In entrambe le configurazioni, la conformità relative alle norme cGMP del vapore prodotto, si ottiene sulla linea di uscita, con:

• Filtro a cartuccia 0.2 µm per la riduzione particellare.
• Unità di separazione dell’acqua per garantire la saturazione, ovvero un vapore libero da condense.

La qualità va dimostrata con test oggettivi (gas non condensabili, frazione secca, surriscaldamento) secondo i criteri della EN 285 per il vapore impiegato nella sterilizzazione a vapore saturo. La strategia di qualifica va sempre legata all’uso previsto: EN 285 è il riferimento per la qualità del vapore in sterilizzazione, non una prescrizione universale. Per l’approfondimento su steam quality testing (NCG, superheat, dryness, contaminanti, endotossine, trend e data integrity) rimanda all’articolo dedicato [link interno: clean steam e vapore industriale].

In sintesi
• Diretto = resistenze elettriche immerse nell’acqua. È la scelta naturale quando lo stabilimento non ha una rete di vapore industriale.
• Indiretto = vapore industriale in serpentina, ideale con caldaia centralizzata e portate elevate.
• In entrambi i casi nessun fluido esterno entra nel circuito del vapore pulito.
• Acqua di alimento, separazione condensa, filtrazione 0.2 µm e qualifica non cambiano tra le due.
• La qualità cGMP dipende da questi elementi, non dalla sorgente di calore.

Conclusione: la configurazione giusta è quella su misura dell’impianti (h2)

Non esiste una configurazione migliore in assoluto. Il riscaldamento diretto elettrico e quello indiretto a vapore industriale producono entrambi vapore pulito conforme cGMP: la scelta dipende dai serivizi disponibili, dalla portata e dal profilo dei costi dello stabilimento. A fare la differenza non è la sorgente di calore, ma la corretta progettazione del circuito lato pulito, dei sistemi di filtrazione e separazione e della strategia di qualifica.

Su questo terreno si colloca il generatore di vapore pulito cGMP serie CSG di LAST Technology, progettato su misura e disponibile in entrambe le configurazioni di riscaldamento, elettrica o a vapore industriale, con filtro 0.2 µm e separazione condensa a garanzia della qualità del vapore. Ogni sistema viene dimensionato sui servizi effettivamente disponibili e sui fabbisogni del sito, e integrato nel resto della linea di sterilizzazione e decontaminazione.

Massimo Castellarin President & CEO