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Test di Bowie & Dick: cos’è, come funziona e perché è essenziale
Il test di Bowie & Dick è la prova periodica che verifica la rimozione completa dell’aria e la penetrazione uniforme del vapore saturo nei carichi porosi all’interno delle autoclavi a vuoto frazionato. È un controllo funzionale dell’apparecchiatura, non una validazione di sterilità del singolo carico.
Nei processi di sterilizzazione a vapore, la presenza di aria residua è la principale causa di insuccesso: l’aria è un isolante termico e impedisce al vapore di raggiungere tutte le superfici. Il test di Bowie & Dick è lo strumento storico e tuttora di riferimento per individuare questo problema prima che comprometta un ciclo. Per chi opera in ambito farmaceutico, biotecnologico e di laboratorio, il test è parte integrante del controllo qualità quotidiano delle autoclavi a vuoto frazionato.
In breve: cosa verifica il test di Bowie & Dick
l test di Bowie & Dick verifica se un’autoclave a vuoto frazionato rimuove correttamente l’aria dalla camera e permette al vapore saturo di penetrare in modo uniforme nei carichi porosi. Si esegue di norma a camera vuota, con un pacco prova dedicato, prima del primo ciclo giornaliero. Un esito non conforme indica possibili sacche d’aria, perdite nel circuito di vuoto o problemi di penetrazione del vapore.
Cos’è il test di Bowie & Dick
Il test di Bowie & Dick è una prova diagnostica che valuta l’efficienza del sistema di vuoto di un’autoclave a vuoto frazionato e la capacità del vapore saturo di penetrare in modo omogeneo in un carico poroso di riferimento. Si applica esclusivamente agli sterilizzatori a rimozione dinamica dell’aria (vuoto frazionato), non a quelli a gravità.
Il test permette di individuare in modo precoce:
- aria residua nella camera di sterilizzazione;
- perdite (leak) nel circuito di vuoto;
- penetrazione insufficiente o disomogenea del vapore;
- malfunzionamenti della pompa o del sistema di estrazione dell’aria.
Cosa non verifica il test di Bowie & Dick
Il test di Bowie & Dick non dimostra la sterilità del carico, non misura direttamente il valore F0 e non sostituisce la qualifica o la validazione del ciclo. Il suo scopo è più specifico: confermare che l’autoclave a vuoto frazionato sia in grado di rimuovere l’aria e consentire una corretta penetrazione del vapore nei materiali porosi. Per questo deve essere considerato un controllo funzionale dell’apparecchiatura, non una prova di sterilità del prodotto. La sterilità si garantisce con la validazione (IQ/OQ/PQ) e con i controlli chimici e biologici previsti.
Origine: perché si chiama test di Bowie & Dick
Il test prende il nome da J.H. Bowie e J. Dick, due ricercatori britannici che negli anni Sessanta misero a punto un metodo per verificare la corretta sterilizzazione dei carichi porosi (come tessuti e camici) negli ospedali del Regno Unito. La prova, formalizzata nel 1963, divenne rapidamente un controllo quotidiano per le autoclavi sanitarie e oggi è uno standard riconosciuto a livello internazionale, recepito dalle principali norme tecniche sulla sterilizzazione a calore umido.
Come funziona il test di Bowie & Dick
Il test si basa su un pacco prova (test pack) o su un dispositivo equivalente che contiene un indicatore chimico sensibile alla combinazione di tempo, temperatura e presenza di vapore saturo. Durante un ciclo dedicato, il vapore deve penetrare nel pacco in modo uniforme. Se la rimozione dell’aria è corretta, l’indicatore mostra una virata di colore uniforme sull’intera superficie. Una virata irregolare segnala invece la presenza di sacche d’aria o una distribuzione non uniforme del vapore.
La presenza di aria o di gas non condensabili compromette il contatto tra vapore saturo e superficie del materiale. A differenza del vapore, che condensa cedendo calore latente, l’aria agisce come barriera isolante e può generare punti freddi all’interno del carico. Per questo una
rimozione dell’aria incompleta può rendere inefficace anche un ciclo impostato con temperatura e tempo apparentemente corretti:
Il ciclo di prova standard
Il ciclo di riferimento per il test di Bowie & Dick prevede l’esposizione ad una temperatura di sterilizzazione e per la durata indicata dal fabbricante del pacco prova.
Pacco prova, indicatore chimico e simulatore elettronico
Esistono due famiglie di strumenti per eseguire il test:
- Pacco prova monouso o riutilizzabile con foglio indicatore chimico, conforme alle norme sugli indicatori per il test di penetrazione del vapore;
- Simulatore elettronico (dispositivo a lettura strumentale) che replica il comportamento del pacco standard e registra i parametri in modo tracciabile, particolarmente utile in ambienti regolati dove conta l’integrità del dato.
Fasi operative
- Posizionamento del pacco prova al centro del ripiano inferiore della camera, a camera vuota.
- Avvio del programma dedicato al test di Bowie & Dick.
- Esecuzione del ciclo alle condizioni previste (esposizione ad una temperatura di sterilizzazione e durata indicata dal fabbricante del pacco prova).
- Lettura e interpretazione dell’indicatore, con registrazione e archiviazione del risultato.
Quando eseguire il test di Bowie & Dick
La frequenza va definita dalle procedure aziendali (SOP) e dai requisiti normativi applicabili. La pratica consolidata prevede di eseguirlo:
- quotidianamente, prima del primo ciclo di sterilizzazione della giornata;
- dopo ogni intervento di manutenzione o riparazione;
- dopo la sostituzione di componenti critici, come le guarnizioni della porta;
- dopo un periodo prolungato di inattività dell’autoclave;
- durante le attività di qualifica e validazione (in particolare la PQ).
Come interpretare i risultati
La lettura dell’indicatore distingue due esiti:
Esito conforme
La virata di colore è uniforme su tutta la superficie dell’indicatore. Significa che l’aria è stata rimossa correttamente, il vapore ha penetrato il pacco in modo omogeneo e la camera è idonea ai cicli di produzione o di laboratorio.
Esito non conforme
La virata è irregolare, con aree non virate o più chiare, tipicamente al centro del pacco, dove l’aria tende a raccogliersi. Può indicare sacche d’aria residue, perdite nel circuito di vuoto, inefficienze della pompa o distribuzione non uniforme del vapore. In questo caso l’autoclave non deve essere utilizzata finché la causa non è stata identificata e risolta, ed eventualmente non sia stato ripetuto un leak test.
Cause comuni di un test non conforme
Un esito non conforme può dipendere da diverse cause tecniche, tra cui:
- perdita di tenuta della porta o delle guarnizioni;
- inefficienza della pompa del vuoto;
- presenza di aria residua nella camera;
- qualità del vapore non adeguata;
- presenza di gas non condensabili;
- posizionamento scorretto del pacco prova;
- utilizzo di un pacco test non idoneo o non conforme alla procedura.
Test di Bowie & Dick, Helix test e leak test: le differenze
Il test di Bowie & Dick fa parte di una famiglia di controlli funzionali che spesso vengono confusi. Ognuno verifica un aspetto diverso del processo:
| Test | Cosa verifica | Carico di riferimento |
| Bowie & Dick | Rimozione dell’aria e penetrazione del vapore nei materiali porosi | Carico poroso (es. tessuti) |
| Helix test | Penetrazione del vapore nei corpi cavi e nei lumi stretti | Carico cavo (tubi, lumi) |
| Leak /vacuum test | Tenuta del circuito di vuoto e assenza di rientri d’aria | Camera vuota |
Normative di riferimento
Il test di Bowie & Dick è inquadrato da un corpo normativo preciso, elemento decisivo in un settore regolato. I riferimenti principali sono:
- EN 285, requisiti per i grandi sterilizzatori a vapore (volumi industriali e ospedalieri);
- EN 13060, requisiti per i piccoli sterilizzatori a vapore;
- ISO 11140-3 e ISO 11140-4, specifiche per gli indicatori chimici impiegati nel test di penetrazione del vapore (rispettivamente foglio prova e simulatore elettronico);
- ISO 17665, validazione e controllo di routine dei processi di sterilizzazione a calore umido per i dispositivi medici (subentrata alla precedente EN 554).
In ambito farmaceutico il test si colloca all’interno del sistema qualità cGMP e dei principi di integrità del dato (ALCOA+), con conservazione dei risultati come record verificabili in linea con FDA 21 CFR Part 11 ed EU GMP Annex 11.
Il test di Bowie & Dick nel contesto cGMP
Nella produzione farmaceutica e nei laboratori di ricerca, il test di Bowie & Dick non è un controllo isolato ma un anello del sistema di assicurazione qualità: garantisce che ogni ciclo a carico poroso parta da condizioni verificate, supporta le attività di qualifica (PQ) e produce dati tracciabili pronti per gli audit.
In un ambiente regolato, il risultato del test deve essere trattato come un record GMP. La documentazione dovrebbe includere data e ora del test, identificativo dell’autoclave, operatore, ciclo utilizzato, lotto o codice del pacco prova, esito, eventuali anomalie rilevate e azioni correttive in caso di non conformità. Nei sistemi elettronici, questi dati devono essere protetti da accessi non autorizzati, modifiche non tracciate o cancellazioni non giustificate.
La corretta penetrazione del vapore va inoltre considerata insieme alla qualità del vapore utilizzato. Per questo, nelle linee cGMP, il test di Bowie & Dick si inserisce in un sistema più ampio che comprende autoclave, generazione del vapore pulito, controllo dei parametri critici e tracciabilità del ciclo.
Autoclavi a vuoto frazionato e programmi di controllo integrati
Le autoclavi a vuoto frazionato di LAST Technology integrano programmi automatici dedicati al test di Bowie & Dick con registrazione e archiviazione dei risultati. Questo consente di inserire il controllo qualità direttamente nel funzionamento quotidiano dell’impianto, senza procedure manuali aggiuntive. Le soluzioni di riferimento sono le autoclavi a vapore della serie NEBULA e della serie RSA, abbinabili ai generatori di vapore pulito cGMP della serie CSG.
Conclusione
Il test di Bowie & Dick è una verifica rapida ma decisiva: conferma che un’autoclave a vuoto frazionato rimuove l’aria e distribuisce il vapore in modo uniforme nei carichi porosi, condizione necessaria per cicli affidabili e ripetibili. In un settore in cui la sterilizzazione è un passaggio critico, eseguirlo con regolarità e documentarne i risultati significa proteggere la qualità del prodotto e la conformità normativa. Tecnologie progettate con programmi di test integrati e tracciabilità nativa rendono questo controllo parte naturale dell’operatività quotidiana.
FAQ - Domande frequenti
Di norma una volta al giorno, prima del primo ciclo, e comunque dopo manutenzioni, sostituzioni di guarnizioni, lunghe inattività e durante le attività di qualifica. La frequenza esatta è stabilita dalle SOP aziendali.
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