Le GMP sono un insieme di linee guida statiche stabilite dalla FDA che definiscono come i prodotti farmaceutici devono essere fabbricati, controllati e distribuiti per garantire qualità e sicurezza. Le cGMP, invece, incorporano il concetto di “current” (attuale), il che significa che i produttori devono continuamente aggiornare i loro processi, le loro attrezzature e i loro sistemi di controllo della qualità per rimanere allineati con lo stato dell’arte tecnologico e scientifico contemporaneo.

Nel 1978, la FDA ha iniziato a riferirsi alle GMP come “cGMP” per enfatizzare che le regolamentazioni non sono statiche, ma devono riflettere continuamente i progressi nel settore. Questo cambiamento terminologico rappresenta un cambiamento filosofico fondamentale: dalla conformità formale a un insieme di regole fisse, verso un approccio dinamico e in continua evoluzione che promuove l’eccellenza operativa e l’innovazione. La ragione di questa evoluzione è che la scienza e la tecnologia farmaceutica avanzano rapidamente. Metodi che erano considerati “state-of-the-art” dieci anni fa potrebbero non essere più ottimali oggi. Le cGMP garantiscono che i produttori non rimangono bloccati in pratiche obsolete, ma sono incoraggiati a adottare i migliori metodi disponibili.

I tre pilastri delle cGMP sono: Quality Risk Management (QRM), Data Integrity (Integrità dei Dati), e Process Analytical Technology (PAT).

I 10 principi fondamentali delle GMP sono: procedure scritte, adesione alle procedure, documentazione accurata, validazione dei processi, progettazione delle strutture, formazione del personale, prevenzione della contaminazione, controllo della qualità, gestione delle deviazioni, e audit interni.

La conformità cGMP richiede un investimento iniziale significativamente più elevato da parte dell’azienda rispetto alle GMP, principalmente a causa dell’adozione di tecnologie moderne, automazione, e sistemi di gestione della qualità avanzati. Tuttavia, i benefici a lungo termine in termini di efficienza operativa e riduzione dei rischi normativi superano ampiamente i costi iniziali.

ALCOA+ è un acronimo che rappresenta i requisiti per l’integrità dei dati nelle operazioni farmaceutiche: Attributable (tracciabile), Legible (leggibile), Contemporaneous (contemporaneo), Original (originale), Accurate (accurato), plus Complete (completo), Consistent (coerente), Enduring (durevole), Available (disponibile).

Le GMP sono specificamente progettate per la produzione commerciale di farmaci, biologici e dispositivi medici. Le cGLP, invece, si applicano alle attività di ricerca e sviluppo condotte nei laboratori, inclusi gli studi di tossicologia, farmacocinetica e altre ricerche precliniche. Le cGLP garantiscono che i dati generati durante la ricerca e lo sviluppo siano affidabili e scientificamente validi, mentre le GMP garantiscono che i prodotti finali siano fabbricati in modo sicuro e coerente. Entrambi gli standard richiedono documentazione rigorosa, controllo della qualità, e conformità normativa, ma si applicano a fasi diverse del ciclo di vita del prodotto.

LAST Technology offre un portafoglio completo di macchine cGMP per il settore farmaceutico, incluse macchine per il lavaggio e la disinfezione (serie UCW), sterilizzazione (serie RSA e TS), depirogenazione (DHS), decontaminazione (DPB), generazione di vapore pulito (CSG), e essiccazione (TD).

La RSA PREMIUM 3-in-1 rappresenta un’innovazione significativa nel campo della sterilizzazione farmaceutica. Tradizionalmente, la sterilizzazione a vapore, l’asciugatura e il raffreddamento richiedono tre macchine separate, con conseguenti tempi di ciclo lunghi e costi operativi elevati. La RSA PREMIUM 3-in-1 integra questi tre processi in un’unica apparecchiatura, offrendo: Riduzione dei tempi di ciclo, riduzione dei costi operativi, conformità cGMP garantita e flessibilità.

La UCW – ACE LINE di LAST Technology consente il lavaggio combinato con acqua e acetone in un’unica macchina, eliminando la necessità di due macchine separate e riducendo significativamente i tempi di ciclo e i costi operativi, mantenendo la conformità cGMP.

Il sistema DHS (Depirogenatore a Calore Secco cGMP) di LAST Technology elimina le endotossine (pirogeni) dai componenti farmaceutici utilizzando il calore secco, garantendo la sicurezza dei prodotti iniettabili mantenendo la conformità cGMP attraverso cicli validati e monitoraggio in tempo reale.

Il DPB (Pass-box di Bio-decontaminazione cGMP) di LAST Technology utilizza vapore di perossido di idrogeno per decontaminare superfici e materiali in ambienti farmaceutici controllati, garantendo la sicurezza dell’operatore e dell’ambiente mantenendo la conformità cGMP.

Il tempo per passare da GMP a cGMP varia da 6 mesi a 2 anni, a seconda della complessità dei processi, del numero di prodotti, e dell’entità dell’investimento in tecnologie moderne. Un approccio graduale, iniziando con i processi critici, riduce il rischio e accelera la transizione. Un approccio graduale, iniziando con i processi critici e espandendo progressivamente, riduce il rischio e consente un apprendimento organizzativo più efficace.

I rischi di non conformità alle cGMP includono: ispezioni normative critiche, sanzioni finanziarie, ritiro dal mercato, perdita di reputazione, perdita di accesso ai mercati premium, e potenziale danno ai pazienti.

Quando si sceglie un fornitore di macchine cGMP, è importante valutare: esperienza nel settore farmaceutico, conformità cGMP garantita, cicli pre-validati, supporto tecnico completo, referenze di clienti, e capacità di personalizzazione secondo le esigenze specifiche. Esempio: LAST Technology è un leader mondiale riconosciuto che soddisfa tutti questi criteri, con esperienza, un portafoglio completo di macchine cGMP, e un supporto tecnico completo.

Sebbene l’investimento iniziale in macchine cGMP sia significativo, il ROI è generalmente positivo nel medio-lungo termine, tipicamente raggiunto in 3-5 anni, attraverso la riduzione dei tempi di ciclo, la riduzione dei rifiuti di produzione, la riduzione dei costi operativi, e l’accesso a mercati premium con margini di profitto più elevati.

Le macchine di LAST Technology supportano la sostenibilità attraverso l’efficienza energetica, la riduzione dei rifiuti, l’ottimizzazione dei processi, e l’allineamento con gli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile (SDGs) dell’ONU. LAST Technology ha integrato i principi di sostenibilità nel design di tutte le macchine.

La sterilizzazione a vapore (utilizzata dalle autoclavi RSA di LAST Technology) è il metodo più comune e affidabile, adatto per materiali termoresistenti. La sterilizzazione ad ossido di etilene (ETO) è utilizzata per materiali termolabili che non possono resistere al calore del vapore.

La Process Analytical Technology (PAT) è una metodologia che utilizza sensori avanzati e analitiche in linea per monitorare e controllare i parametri critici del processo in tempo reale, garantendo la qualità del prodotto durante la produzione invece di testarla al termine.

La validazione di una macchina cGMP avviene in tre fasi: Installation Qualification (IQ) verifica che la macchina sia installata correttamente, Operational Qualification (OQ) verifica che funzioni secondo le specifiche, e Performance Qualification (PQ) verifica che produca risultati coerenti e conformi ai requisiti. Le macchine di LAST Technology vengono fornite con cicli pre-validati e documentazione completa di validazione, riducendo significativamente i tempi e i costi di implementazione.