Un farmaco equivalente (anche detto generico) è un medicinale sviluppato per essere uguale ad un altro già autorizzato. La creazione di un farmaco equivalente è possibile solo una volta scaduto il brevetto del farmaco di riferimento (ovvero il medicinale originale) con il quale dovrà condividere:
- Principio attivo
- Dosaggio
- Malattie per il quale viene utilizzato.
Possono invece differire per:
- Nome
- Aspetto (come colore o forma)
- Confezione
- Ingredienti non attivi.
Nonostante queste differenze, i farmaci generici sono prodotti seguendo gli stessi standard di qualità di tutti gli altri medicinali.
La nascita del farmaco generico
I medicinali equivalenti sono nati come soluzione per fornire farmaci a prezzi più bassi rispetto alle loro controparti di marca, aumentando così l’accessibilità delle cure mediche. La storia dei medicinali equivalenti può essere fatta iniziare intorno alla fine del 19° secolo, quando alcune aziende iniziarono a produrre versioni “generiche” dei farmaci di marca. Tuttavia, questi non erano soggetti a regolamentazioni o standard di qualità, il che rendeva difficile per i consumatori sapere se fossero sicuri ed efficaci.
La prima legge sui farmaci generici negli Stati Uniti è stata approvata nel 1984 con la Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, conosciuta come Hatch-Waxman Act. Questa legge ha ufficialmente introdotto un processo per l’approvazione dei farmaci generici da parte della Food and Drug Administration (FDA) e ha stabilito i requisiti per la bioequivalenza, che consentono ai farmaci generici di essere considerati equivalenti ai farmaci di marca in termini di sicurezza ed efficacia.
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha iniziato a normare i farmaci generici a partire dal 2001, con la Direttiva 2001/83/CE sui medicinali per uso umano. Da allora ha continuato ad aggiornare e semplificare le sue norme nel corso degli anni, per garantire che i farmaci generici fossero sicuri ed efficaci per i pazienti europei.
L’approvazione di un medicinale equivalente
Il processo di approvazione di un farmaco generico segue un percorso simile a quelli di marca. Ci sono però alcune differenze chiave nei requisiti:
- Per essere approvato, un farmaco generico deve dimostrare di essere bioequivalente al farmaco di marca. Questo significa che deve avere la stessa formulazione, lo stesso dosaggio e presentare gli stessi metodi di uso e somministrazione.
- I farmaci generici non richiedono studi clinici di efficacia, poiché si presume che siano equivalenti al farmaco di marca, che ha già dimostrato di esserlo. Tuttavia, possono essere richiesti studi che dimostrino questa bioequivalenza.
- Il passo successivo consiste nella richiesta di approvazione del farmaco all’ente di riferimento. Per l’FDA è necessario presentare una domanda di Nuovo Farmaco (ANDA) mentre per l’EMA il processo passa per una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA). In questa fase l’azienda deve fornire informazioni sulla qualità del medicinale, compresi i risultati dei test di bioequivalenza, e un’analisi comparativa del farmaco generico rispetto al farmaco di marca.
Una volta ricevuta la domanda, questa verrà valutata e, eventualmente, approvata. I farmaci generici sono soggetti a riesame per garantire che continuino a soddisfare i requisiti di qualità e sicurezza. EMA e FDA possono revocare l’approvazione di un farmaco generico se vengono riscontrati problemi di qualità o sicurezza.
Il mercato dei farmaci generici
Nel 2021, il mercato globale dei farmaci generici ha generato 392,4 miliardi di dollari e le previsioni parlano di 531,8 miliardi entro il 2028, con un tasso di crescita annuo del 5,2%. Questa crescita attesa è corroborata da alcune evidenze nel mercato globale:
- Sempre più brevetti scadono e aprono ai produttori nuove possibilità di creare farmaci generici. Nel 2023 i brevetti in scadenza sono 51, un numero che è destinato ad aumentare di anno in anno.
- Il crescente utilizzo di processi automatizzati rende la produzione di farmaci generici ancora più vantaggiosa.
- La diffusione delle malattie croniche, che richiedono un trattamento a lungo termine. La necessità di acquistare farmaci ad intervalli regolari crea una maggiore domanda di equivalenti, più economici.
- Nei paesi in via di sviluppo, i cosiddetti “pharmerging markets”, medicinali generici e di marca si sono resi disponibili quasi contemporaneamente, attenuando il vantaggio che il brevetto aveva concesso ai farmaci originali nei paesi sviluppati.
A differenza dei farmaci di marca, gli equivalenti devono condividere il mercato con moltissimi concorrenti, tra cui lo stesso farmaco di riferimento che ha diversi anni di vantaggio competitivo. Differenziandosi spesso solo per il prezzo, le aziende produttrici devono riuscire a mantenere la qualità necessaria per superare i controlli di routine da parte di EMA e FDA o potrebbero essere costrette a ritirare il proprio farmaco generico dal mercato.
